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质量建设

一、机构设置


1、总经理
       是企业负责人,是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

2、质量总监
       协助总经理进行药品质量管理,是公司首席质量官、质量管理负责人、质量受权人,全面负责产品质量,负责贯彻、执行药品质量管理法律、法规,组织和规范公司药品生产质量管理工作,建立和完善本公司药品质量管理体系,并对体系进行监控,确保其有效运作。

3、质量管理部
       负责日常质量管理工作,落实质量保证和质量控制的各项质量管理职能。质量管理部下设中心实验室。

 

 

 

 

 

二、质量管理基本原则


1、质量管理“三三四”原则
       三全:全面、全员、全过程质量管理;
       三员:原辅料进库验收三人意见集中统一制;
       四点:生产过程监督做到“早、快、严、准”。 即发现问题要早,检验监督要快、质量把关要严、检验结果要准。

2、GMP原则
       GMP是药品生产和质量管理的基本准则,生产质量管理活动必须老老实实按照GMP的要求去执行、去实施。
       2000年,华西首次通过国家局GMP认证检查,拿到第一张GMP证书,是陕西省首批通过国家局GMP认证的中药制药企业。自2000年以后,按照认证周期,华西又经历了多次GMP认证。

3、持之以恒的从严从细监督管理原则
       严出质量,严出效益。管理人员从严管理,不怕得罪人;监督人员从细监督,不放过一丝一毫。全体员工服从管理,服从监督,严格要求自己,注重细节,从一点一滴做起。

4、预防为主、事前控制原则
       建立预防和纠正措施(CAPA)系统,注重全过程监控,加强中间体、半成品控制,防患于未然,杜绝各种不良质量事件的发生。

5、总结提高、持续改进原则
       运用PDCA循环的科学程序,把产品质量的提高看作一个永不停止的、不断获得进步的过程,没有最好,只有更好!紧跟行业发展要求,不断更新知识、人才、设施设备,完善管理制度和技术标准,总结经验教训,不断改进,使产品质量能够满足患者对健康生活日益增长的需求。

 

 

三、GMP认证与实施

 

GMP三字歌
(一)
制药业     非一般
责重大     事关天
制药业     法律严
察质量     督生产
制药业     有规范
全过程     控风险
防交叉     防污染
防混淆     防错乱
(二)
制药厂    按规范
订标准    编软件
人为本     质为先
抓落实     保安全
上岗前     学文件
必做到     精细严
各品种     工艺全
细操作     莫二言
(三)
制药人     守规范
制好药     为康健
制药人     要求严
身无疫     可生产
进厂区     莫吸烟
进车间     莫乱穿
禁化妆     指甲剪
禁带物     免污染
(四)
监督员     关严把
生产岗     全程察
原辅包     三人卡
一人否     退厂家
受权人     责任大
达标准     放行它
合格证     慎重发
出厂前    核对扎

 

 

质量是企业的生命,疗效是品牌的灵魂