一、机构设置
1、总经理
是企业负责人,是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
2、质量总监
协助总经理进行药品质量管理,是公司首席质量官、质量管理负责人、质量受权人,全面负责产品质量,负责贯彻、执行药品质量管理法律、法规,组织和规范公司药品生产质量管理工作,建立和完善本公司药品质量管理体系,并对体系进行监控,确保其有效运作。
3、质量管理部
负责日常质量管理工作,落实质量保证和质量控制的各项质量管理职能。质量管理部下设中心实验室。
二、质量管理基本原则
1、质量管理“三三四”原则
三全:全面、全员、全过程质量管理;
三员:原辅料进库验收三人意见集中统一制;
四点:生产过程监督做到“早、快、严、准”。 即发现问题要早,检验监督要快、质量把关要严、检验结果要准。
2、GMP原则
GMP是药品生产和质量管理的基本准则,生产质量管理活动必须老老实实按照GMP的要求去执行、去实施。
2000年,华西首次通过国家局GMP认证检查,拿到第一张GMP证书,是陕西省首批通过国家局GMP认证的中药制药企业。自2000年以后,按照认证周期,华西又经历了多次GMP认证。
3、持之以恒的从严从细监督管理原则
严出质量,严出效益。管理人员从严管理,不怕得罪人;监督人员从细监督,不放过一丝一毫。全体员工服从管理,服从监督,严格要求自己,注重细节,从一点一滴做起。
4、预防为主、事前控制原则
建立预防和纠正措施(CAPA)系统,注重全过程监控,加强中间体、半成品控制,防患于未然,杜绝各种不良质量事件的发生。
5、总结提高、持续改进原则
运用PDCA循环的科学程序,把产品质量的提高看作一个永不停止的、不断获得进步的过程,没有最好,只有更好!紧跟行业发展要求,不断更新知识、人才、设施设备,完善管理制度和技术标准,总结经验教训,不断改进,使产品质量能够满足患者对健康生活日益增长的需求。
三、GMP认证与实施
GMP三字歌 | |||
(一) 制药业 非一般 责重大 事关天 制药业 法律严 察质量 督生产 制药业 有规范 全过程 控风险 防交叉 防污染 防混淆 防错乱 |
(二) 制药厂 按规范 订标准 编软件 人为本 质为先 抓落实 保安全 上岗前 学文件 必做到 精细严 各品种 工艺全 细操作 莫二言 |
(三) 制药人 守规范 制好药 为康健 制药人 要求严 身无疫 可生产 进厂区 莫吸烟 进车间 莫乱穿 禁化妆 指甲剪 禁带物 免污染 |
(四) 监督员 关严把 生产岗 全程察 原辅包 三人卡 一人否 退厂家 受权人 责任大 达标准 放行它 合格证 慎重发 出厂前 核对扎 |
质量是企业的生命,疗效是品牌的灵魂